罗氏与安进为68亿美元的抗肿瘤药物Avastin杠上了

本文摘要：生物仿造药因为价格更加低廉，让病患更为获益，但对专利享有方却意味可观利润的失去，因为一款年销售收入68亿瑞士法郎（约合68亿美元）的“现金奶牛”抗肿瘤药物Avastin，来自瑞士制药巨头罗氏控告美国生物制药公司安进。罗氏旗下的Genentech近日对安进驳回裁决，称之为对方没有能获取充足的信息以供Genentech的专家评估安进的生物仿造药否对该公司价值68亿瑞士法郎的“现金奶牛”Avastin包含侵权行为。Genentech称之为若不尽早获得这些数据，后果将是灾难性的。

生物仿造药因为价格更加低廉，让病患更为获益，但对专利享有方却意味可观利润的失去，因为一款年销售收入68亿瑞士法郎（约合68亿美元）的“现金奶牛”抗肿瘤药物Avastin，来自瑞士制药巨头罗氏控告美国生物制药公司安进。罗氏旗下的Genentech近日对安进驳回裁决，称之为对方没有能获取充足的信息以供Genentech的专家评估安进的生物仿造药否对该公司价值68亿瑞士法郎的“现金奶牛”Avastin包含侵权行为。Genentech称之为若不尽早获得这些数据，后果将是灾难性的。

上周三罗氏对美国地方法院明确提出的滋扰中，回应期望法院强迫安进公司获取罗氏专家所有所须要数据，并设置解决问题专利纠纷的累计日期。同时，罗氏拒绝在法律纠纷解决问题之前，禁令安进销售该款生物仿造药。

承托罗氏强硬态度拒绝的是一条取名为生物制品价格竞争与创意的法案（BiologicsPriceCompetitionandInnovationAct，下称BPCIA）。为了增进更加廉价的生物仿造药推向市场，该法案一方面容许仿造药生产者利用创意药享有方已做到的大部分研发工作，但也为后者获取了确保其专利权的方法。根据BPCIA的规定，生物仿造药生产／赞助在给生物仿造药递交修改生物制品许可申请人（aBLA）被FDA接管后，必须在20天之内把其向FDA递交的aBLA申请人和有关生物仿造药生产过程的叙述发给创意药的享有方。

创意药享有方将有60天的时间的组织专家审查并判断有可能不存在的侵权行为。此案中的创意要享有方，罗氏回应，安进只获取了aBLA相提并论这即为全部所须要材料。对于这一不道德，罗氏谴责安进在在生物仿造药专利纠纷中“把戏显得太快”，并认为上次安进自有生物药遭到侵权行为时态度几乎两样。

罗氏在诉状中称之为，当年面对Hospira生物仿造药的挑战时，安进曾称之为“如果申请人只获取其aBLA，专利所有人将无法几乎维护自己，因为许多关于该产品的最重要细节一般来说被省略”。生物仿造药即便在美国也是新事物，至今仅有四款药物被FDA批准后上市，第一款该类药物——安进旗下Neupogen的仿造药，两年前获批。

这个全新的领域往往以致于牵涉到数十亿美元的销售额，业界正在等候涉及法律法规的更进一步规范。这类案件中有一例已裁决至美国最高法院。不同于这起纠纷，最高法院将在那桩牵涉到安进和诺华的案子中裁决生物仿造药申请者否可以几乎免遭BPCIA信息互相交换协议，如若可以又必需向创意药所有者获取怎样的补偿。

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